Option 4: Se faire traiter en France par phagothérapie par le corps médical français

Aucun bactériophagique n’ayant plus d’Autorisation de Mise sur le Marché actuellement en France, on ne peut être traité en France par phagothérapie par le corps médical français que dans le cadre d’un essai clinique ou dans le cadre d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation nominative délivrée par l’ANSM.

Se faire traiter par phagothérapie en France dans le cadre d’un essai clinique

Il n’y a que très peu d’essais cliniques en cours ou en préparation en France sur les bactériophagiques. Le seul en cours pour l’instant est PhagoBurn qui concerne les grands brûlés. PhagoBurn est coordonné par le Service de santé des Armées en collaboration avec les PME Pherecydes Pharma et Clean Cells qui fournissent les phages.

L’ANSM encourage les médecins à entreprendre des essais thérapeutiques sur les bactériophagiques. Elle déplore le manque d’essais thérapeutiques portant sur des bactériophages. Vous pouvez consulter votre médecin infectiologue hospitalier pour lui en parler.

Malheureusement organiser un essai clinique est un processus lourd et long et il y a de fortes chances que votre infectiologue vous envoie balader.

Par contre si de nombreux patients font des demandes répétées, on peut imaginer qu’un centre hospitalier spécialisé sur une pathologie confrontée à la résistance aux antibiotiques organise un tel essai. Par exemple les infections urinaires chroniques sont un problème récurrent chez les traumatisés médullaires et on pourrait trouver logique que l’Hôpital Raymond Poincaré, principal centre français pour le suivi des traumatisés médullaires, organise un essai clinique portant sur les bactériophages.

Signalons enfin que les essais cliniques se font normalement en double aveugle: ni le médecin prescripteur ni vous ne savez si l’on vous a prescrit le médicament ou un placebo. Autant dire que si vous êtes menacé d’amputation ou si votre vie est en danger, ce genre d’essai n’est probablement pas ce que vous recherchez.

Se faire traiter par phagothérapie en France dans le cadre d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation nominative(ATUn)

Alors qu’espérer se faire traiter dans le cadre d’un essai clinique semble repousser le traitement par phagothérapie en France aux calendes grecques, le cadre juridique de l’ATUn offre lui de réelles possibilités.

L’ATUn est une autorisation au cas par cas accordée par l’ANSM pour permettre d’utiliser un médicament non autorisé en France car ne disposant pas d’une Autorisation de Mise sur le marché.

On pourrait craindre qu’obtenir une telle autorisation se heurte à des obstacles insurmontables.

En 2016, lors du CSST Phagothérapie, l’ANSM prévoit d’accorder les ATUn pour l’utilisation des bactériophagiques dans les seuls cas suivants:

  • un pronostic vital engagé ou pronostic fonctionnel menacé,
  • l’impasse thérapeutique,
  • une infection mono-microbienne

Originairement le CSST du 24 mars 2016 avait prévu que: Les seuls médicaments contenant des bactériophages et dont la connaissance de la qualité pharmaceutique par l’ANSM permettrait leur autorisation dans le cadre d’ATU nominatives sont à ce jour les cocktails de bactériophages anti-Escherichia coli ou anti-Pseudomonas aeruginosa produits par la Société Pherecydes Pharma pour l’essai clinique Phagoburn . Mais il semble que l’ANSM ait adopté une approche plus ouverte pour augmenter le nombre d’ATUn.

Le premier bactériophagique à apparaître dans les sites de référencement des médicaments français est le P. Aeruginosa PHAGE PP113 de Pherecydes Pharma, disponible uniquement sur ATUn. C’est le seul bactériophagique mentionné dans la liste des spécialités autorisées pour les ATUn par l’ANSM, et seulement pour l’année 2015.

De manière inquiétante, les listes 2016, 2017 et 2018 des spécialités autorisées pour ATUn ne mentionnent aucun bactériophagique: liste des produits autorisés dans le cadre d’une ATUn. Il semble cependant que des ATUn pour des bactériophagiques aient été accordées durant ces années.

Pour plus de renseignement sur les ATUn pour un traitement par phagothérapie en France, on visitera le site de l’ANSM et on utilisera le formulaire de demande. A noter que le processus est vicié par le fait que l’ANSM accorde une exclusivité de fait à Pherecydes Pharma et à l’Hôpital de la Reine Astrid en Belgique ce qui limite le nombre de bactériophagiques utilisables.

Par contre il y a quand même une TRES BONNE NOUVELLE: l’ANSM a décidé d’accélérer et d’automatiser le processus d’acceptation des ATUn avec un système appelé e-Saturne  disponible depuis mars 2019. Il suffit maintenant au médecin de remplir un simple formulaire en ligne pour faire la demande. Et l’accord est  alors AUTOMATIQUE pour toute une gamme de médicaments répertoriés dans la base de l’ANSM.

 

Malheureusement les bactériophagiques ne sont pas dans cette base et l’accord n’est donc pas automatique pour eux, mais le système de demande e-Saturne est néanmoins très simple et rapide.

Inutile d’espérer vous faire traiter en France dans le cadre d’une ATUn avec les produits bactériophagiques russes ou géorgiens. L’ANSM préfère vous laisser crever. Après tout il y a déjà 10.000 morts annuelles imputables au manque de bactériophagiques, alors la vôtre en moins ou en plus …

Si vous vous faites traiter en France par phagothérapie dans le cadre d’une ATUn ou autrement, laissez-nous votre témoignage en commentaire. N’oubliez pas d’indiquer éventuellement les coordonnées de votre médecin ou infectiologue, avec son accord, et les produits utilisés.

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7 réponses

  1. Guy Meisonnave dit :

    Voici un résumé de notre aventure ou plus exactement celle de mon épouse Marie-Claude :

    >> Aux vacances de Noël 1965, elle a 18 ans, elle va au ski dans les Alpes. le bonheur, oui mais…

    Elle fait une mauvaise chute, fait une fracture spiroïde tibia-péroné. Le médecin de la station la met sous plâtre – grosse erreur – => début de gangrène. Envoyée d’urgence à Paris elle est opérée par le Pr Judet qui pose une plaqe tibiale + 7 vis et une greffe de peau sur le coup de pied = il sauve la jambe de l’amputation. ( 1ère fois…)

    Longs soins, rééducation, thalasso à Quiberon où nous nous sommes connus en 1966, 10 fois opérée pour des problèmes de tendons de orteils, cheville bloquée. quelle histoire. Elle a travaillé, élevé nos enfants, s’est peu arrêtée malgré un jambe fragile avec des douleurs. Elle est forte.

    >> début août 2017 : subitement la greffe ancienne se nécrose devient tout noire, infection => médecin => CHG Dax : divers examens ; RX, scanners, scintigraphies, analyses sang = on découvre la la bactérie pseudonomas aeruginosa, cause de cette infection pyocyanique, Tt par antibiots +++, soins infirmiers, une fistule tibiale coule.

    >> L’infectiologue de Dax nous envoie au CHU Pellegrin à Bordeaux.

    Le Dr Dauchy, infectiologue prend la chose en main avec le Dr Desclaux, re-exams divers, confirmation de la pseudonomas aeruginosa.

    >> le 26.04.2018 On l’opère pour enlever la plaque et les 7 vis plus nettoyage de la zone infectée aux antibiots

    3 solutions sont envisagées:

    – on continue les soins + antibiots +++ jusqu’à…………..sans résultat à attendre

    – on tente une autogreffe cutanée, vouée à l’échec certainement

    – amputation sous le genou et prothèse pas réjouissant

    Rentrés à Dax, pas joyeux, on cherche et on nous parle d’une émission TV sur Fra 2 où l’on parle de la phagothérapie.

    On regarde cette émission de Mme Bollaert où Mr Christophe Novou dit Picot parle de son histoire terrible : infection jambe, 45 fois opéré + antibiots à la pelle. On devait l’amputer du membre inf. au niveau de la hanche (on peut voir cette émission sur Youtube). je fonce sur l’ordi où je passe des heures à étudier la phagothérapie et où je découvre le Dr Alain Dublanchet, expert en la matière depuis plus de 20 ans, malgré les soucis qu’on lui a fait, la phagoth était interdite et l’est encore. Dès lors je n’ai cessé d’asticoter le Dr Dauchy pour utiliser la phagothérapie lors de la prochaine opération au lieu d’amputer. Il me dit – » je tombe sur le cul » – qu’on pratique la phagoth à BDX, je suis scié et je le lui dit vertement : pourquoi n’avoir pas proposé la phagoth en 1ère intention ? Effarant. Je ne l’ai pas lâché il a vu notre détermination.

    Il a fat la demande ATUn auprès de l’ANSM, à titre compassionnel qui a été accordée. l’ANSM, fait réunion sur réunion et ça n’avance pas , je regarde les CR de ces réunions, qu’est-ce qu’ils attendent les experts .?

    >> Et le 4 novembre 2019 le Dr Lebecque, chirg orthop. à utilisé les bactériophages de du labo français Pherecydes Pharma. A noter que ce labo cible très précisément la source de l’infection, la bactérie source du problème, c’est important pour ne pas faire de l’à peu près. Je passe sur le suivi infirmiers avec picc line et autres soins. Tout s’est bien passé : 32 mois d’angoisse…la jambe est toujours à sa place, mon épouse fait tout ce qu’elle a faire, ça va.

    >> le 19 juin 2020, nous avons revu les médecins du CHU BDX, ils étaient satisfaits de leur œuvre, et nous donc !!!

    >> La jambe est guérie. Nous avons beaucoup remercié les médecins et l’équipe du service. Ils le méritent. Mais les héros sont d’abord et avant tout les malades et blessés qui souffrent, qui subissent des soins lourds et des séquelles longtemps. Je connais bien la question, j’étais kiné-ostéo durant 43 ans, j’en ai soigné des amputés, c’est terrible

    Nous souhaitons que le CHU Pellegrin de BDX devienne le 1er Centre de Phagotérapie de France ( il n’y a pas que Lyon…). J’ai écrit aux ministres Buzyn et Ferran, à l’ANSM, pas de réponse, aux journaux et revue : Sud-ouest, Ouest-France, JDD, Fig Mag, au Dr Carrère d’Encosse pour son émission médicale, elle n’a pas daigné répondre… le Télégramme, le Monde et d’autres…

    Je tiens le Dr Dublanchet au courant. Mr Novou dit Picot m’a téléphoné, sympa, mais je milite pour que la phagoth soit française avec des produits français. Voilà notre histoire, ou plutôt celle de mon épouse; j’ai écrit un petit livre-témoignage : » Docteur, svp, ne coupez pas sa jambe… » qui est en vente chez Amazon, 10€

    J’ai fait au plus court, j’ai les coordonnées des médecins dont je vous ai donné les noms qu’il ne faut pas taire ou cacher.

    Si vous voulez savoir autre chose, demandez-le moi. Notre exemple doit servir la cause de la phagothérapie, je continue » mon combat » avec le Dr Dublanchet et aussi avec vous je vais adhérer pour vous aider , si je peux.

    Au plaisir et bien cordialement.

    Guy Meisonnave, Dax

  2. certain dit :

    Bonjour, j’ai besoin de votre aide 6eme recidive tous les 2 mois sous antibiotique amoxicillinr/acide clavulanique qui font de moins en moins d’effets suite operation chirurgical carcinome vulvaire avec lymphodeme vulvaire ou se declenche des plaques rouges a cause d’une bacterie enterococcus faecalis. AVEZ VOUS LE BACTERIOPHAGE ou comment agir seule puisqu’en france on nous empeche de guerrir. Je ne me sens plus la force pour supporter l’antibiotique . En dehors de l’antibiotique je ne prends aucun traitement dans l’immediat . Je vous laisse mon tel fixe xxxx ou portable xxxx

    • Europhages dit :

      Il faudrait que vous contactiez les Géorgiens. Vous pouvez demander de l’aide à Phages sans Frontières. Vous devriez aussi adhérer à l’AVIBEP (avibep.org).
      EP

  3. MEISONNAVE GUY dit :

    Bonjour, mon épouse 73 ans est sous la menace d’une amputation de jambe suite à Pseudonomas aeruginosa. elle avait eu une fracture spiroïde tibia -péroné = plaque métal + 7 vis, depuis 54 ans sans problème. Il y a 2 ans la greffe cutanée du coup de pied s’est nécrosée = > hospitalisation mais risque d’amputation. Tbilissi c’est bien loin. Comment bénéficier d’un Traitement et des produits nécessaires, et où se les procurer ? Nous sommes inquiets, aidez-nous. MERCI. Salutations des Landes. GM

  4. MEISONNAVE GUY dit :

    Bonjour, mon épouse est sous possible amputation de la jambe suite à Pseudonomas aeruginosa tbia, localisée entre tibia et plaque métal suite à fracture il y a 54 ans. le matériel a été enlevé au CHU Bordeaux, elle va bien, ne souffre pas mais il reste une fistule latérale qui guérit lentement. J’utilise du miel Manuka et ça va mieux. Comment se soigner et où, en dehors de Tbilissi ? Où se procurer le Tt phagothérapîque et qui peut le precrire ? Merci de me répondre, nous sommes inquiets, à notre âge 75 et 73 pour mon épouse. MERCI, salutations des Landes.

  5. Claus dit :

    Le système de santé en France est….magnifique, heureusement, l’espoir fait vivre…

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